EXPAND

安全性

EXPAND 人群：总体安全性特征^1-3

**西尼莫德组的死亡是在开始西尼莫德的 4 个月内因转移性胃肠道黑色素瘤所致；一名末端结肠癌患者出现脓毒症休克；在停用西尼莫德后超过 10 周且服用两剂利妥昔单抗后发生尿脓毒症；以及自杀。另有一名转移性肺癌患者在接受西尼莫德治疗 11 个月后撤回了研究同意书；该患者在停用研究药物后大约 5 个月死亡（不明原因）。安慰剂组中的死亡是由于出血性卒中、肺癌、胃癌以及未知原因

EXPAND 人群：最常见不良事件 (AE)（任一组中 ≥5% 的患者）²

**AE 根据监管活动医学词典 (MedDRA) 版本 19.0 编码
EXPAND 安慰剂对照 III 期研究的数据

EXPAND 人群：严重不良事件 (SAE)（任一组中 ≥0.5% 的患者）²

列出了 EXPAND 安慰剂对照 III 期研究的数据

特别关注的 AE

• 特别关注的 AE 包括 S1P 调节剂的已知药效学作用、与免疫抑制相关的风险以及使用 S1P 时会发生但机制尚不明确的某些事件

^{^}包括“中枢神经系统出血和脑血管疾病（标准化 MedDRA 查询 [SMQ] 广义）”、“栓塞和血栓形成事件、动脉(SMQ)”和“缺血性心脏病（SMQ 广义）”

缩略语

AE：不良事件；HLT：高位语；MedDRA：监管活动医学词典；MS：多发性硬化；n：患者人数；NMQ：Novartis MedDRA 查询；PT：首选术语；SAE：严重不良事件；SOC：系统器官分类；SMQ：标准化 MedDRA 查询