常见问题
1. 西尼莫德安全性网站的目标是什么？
Novartis 完全致力于透明、及时地向医务人员传达与在 MS 患者中使用西尼莫德相关的不良事件和安全性信息。本安全性网站的主要目标是提供易于访问的数字资源，并为医务人员提供最新和经过验证的安全性信息。Novartis 还将通过在重大会议、期刊出版物和其他沟通平台进行展示，继续提供定期疗效和安全性更新
2. 网站多久更新一次？
该网站将根据半年期 PSUR 进行更新
3. 网站内容有哪些局限性？
该安全性网站不是西尼莫德深入疗效和安全性信息的主要来源，但随着新信息的出现，为HCP提供了安全性信息的及时而高度概述。由于自发和上市后报告的固有性质，信息可能不完整和/或重复。此外，考虑到信息持续更新，因此信息可能会发生变化。不良事件的发生和报告并不暗示存在与西尼莫德的经证实的因果关系。当地处方信息应是西尼莫德产品信息的主要来源
4. 为什么本网站上只提供所选数据/主题的信息？
本网站旨在提供有关西尼莫德安全性的最新信息。根据医务人员的反馈、Novartis 的 S1P 调节剂药理学特性经验以及 Novartis MS 特许经营的经验，Novartis 决定选择在因 MS 而接受西尼莫德治疗的患者身上关注的关键安全领域作为主要关注点。这些主题的选择与因果关系无关。Novartis 完全致力于透明、及时地传达有关西尼莫德治疗 MS 患者的安全性更新
5. 我如何获得有关西尼莫德安全性的其他信息？
您所在国家/地区的当地标签是有关使用西尼莫德治疗 MS 的安全性和相关风险的主要信息来源。如果您对西尼莫德有任何其他问题，可以联系您所在国家/地区的 Novartis 医疗信息部门相关人员
6. 本网站与 FDA 不良事件报告系统 (FAERS) 数据库中的不良事件报告发生率是否有差异？
本网站包含 Novartis 收到的上市后和临床试验不良事件报告。Novartis 通过全球药物警戒系统持续监测不良事件的报告情况。Novartis 仔细评估和评估收到的所有不良事件，然后根据要求向监管机构提交报告
FAERS 是一个 FDA 不良事件报告系统。FAERS 数据库包含医务人员、消费者和生产商向 FDA 提交的不良事件和用药错误报告信息。通常包括上市后报告。但是，FAERS 还可能根据 FDA 特定的报告要求纳入临床试验报告。数据仍存在局限性。例如：
- FAERS 包含有关特定药物或生物制剂的报告。这并不意味着药物或生物制剂导致了不良事件。重要的是，FAERS 数据本身并不是药物或生物制剂的安全性特征的指标
- FAERS 数据库收集的信息可能重复，与 Novartis 的药物警戒程序相比，范围/细节有限
- 这些报告中的信息不能用于估计所报告反应的发生率（发生比率）
EudraVigilance 是一个由 EMA 运营的欧洲中心化数据库，提供有关在欧洲经济区 (EEA) 获得许可药物的疑似不良反应。数据库中报告的病例为可疑的不良事件，即在使用一种药物后观察到的，但不一定与药物有关或由药物引起的医学事件。报告的病例由 Novartis、其他上市许可持有人 (MAH) 或监管机构提供，但不直接由医务人员或消费者提供
7. 什么是 Novartis 药物安全数据库？
Novartis 药物安全数据库是一个系统，用于根据国际指南从上市后环境（即，自发报告给 Novartis、从上市后监测计划或已发表文献中识别的病例）、严重不良事件和临床试验的方案触发关注事件收集、编码、评估以及向卫生当局报告不良事件。该数据库收集了由医务人员、患者或其他来源向 Novartis 报告的不良事件。
8. 西尼莫德是什么，它在 MS 中拟定的作用机制是什么？
西尼莫德是一种 S1P 受体调节剂。西尼莫德以高亲和力结合 S1P 受体 1 和 5。西尼莫德阻断了淋巴细胞从淋巴结中离开的能力，减少外周血中淋巴细胞的数量。西尼莫德在 MS 中发挥治疗作用的机制尚不清楚，但其可能涉及减少淋巴细胞向中枢神经系统的迁移。1 额外的西尼莫德能够有效进入 CNS 内，在 CNS 中达到适当浓度后，就可以发挥潜在的伴随抗炎和髓鞘化作用。2,3
