生殖毒性 | Siponimod US Safety Site

生殖毒性

根据动物研究，西尼莫德可能会伤害胎儿。育龄妇女应在接受西尼莫德治疗期间和停止西尼莫德治疗后 10 天内采取有效避孕措施以避免怀孕^1,2

非美国妊娠结局强化监测 (PRIM)

关于 PRIM

如果妊娠试验阳性，请联系登记处

针对美国登记处

关于美国登记处

Women Birth

截至 2020 年 10 月 30 日，临床试验报告了 27 例妊娠³，且截至 2021 年 3 月 25 日⁴，上市后环境中没有接受西尼莫德的患者报告妊娠

有 15 名孕妇在妊娠期间暴露于西尼莫德；5 名妇女在妊娠前暴露于西尼莫德；1 名妇女的暴露时间不详

Baby Birth

暴露于西尼莫德的孕妇未报告先天性畸形（包括重度和轻度）和与妊娠和分娩相关的胎儿或母体并发症病例⁴

缩略语

CSF：脑脊液；EU：欧洲；PRIM：妊娠结局强化监测；RoW：世界其他地区；US：美国。

参考文献

1. Siponimod® Prescribing Information。访问日期：2021 年 6 月 29 日 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/209884s000lbl.pdf.
2. Siponimod Summary of Product Characteristics. 访问日期：2021 年 6 月 29 日。 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mayzent-epar-product-information_en.pdf.
3. Data on File, cutoff date 30-oct-2020, Novartis Pharma AG.
4. Data on File, PSUR, cutoff date 25-March-2021, Novartis Pharma AG.

* 适应症因国家/地区而异。本网站是一个全球信息资源。个别国家/地区监管机构批准的当地处方信息/产品特性概要是个别国家/地区西尼莫德适应症的主要信息来源。