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医学信息需求
医学信息需求

进行性多灶性白质脑病

迄今为止，尚未报告接受西尼莫德出现的 PML 病例。已有报道使用 S1P 受体调节剂和其他 MS 治疗的患者出现 PML。因此，在治疗过程中以及停止治疗后长达 1 个月内，医生和患者必须对感染体征和症状保持警惕1

临床试验

PML_Chinese 1

截至2020 年 10 月 30 日，累计临床试验暴露量为7236患者-年，其中未见接受西尼莫德的患者出现 PML 病例报告2

上市后

PML Chinese 2

截至 2021 年 3 月 25 日，累积上市后暴露量为4916 患者-年，其中未见接受西尼莫德的患者出现 PML 病例报告3

** A 53 year-old female MS patient with suspected symptom and signs (MRI lesions) of PML was switched from natalizumab to siponimod after having been treated for around 5 years. Therapy with siponimod was stopped after diagnostic confirmation of PML (JCV PCR: 522 copies at CSF, and gadolinium enhancing lesions in the subcortical white matter of the left precentral gyrus), approximately 5 weeks after siponimod treatment initiation.  As per the latest available information (mid-Feb 2022), the patient’s PML symptoms improved, and she was discharged from the hospital. The independent adjudication panel assessed the event of PML as attributable to natalizumab and unrelated to siponimod treatment. 

关于 PML

PML 背景

  • PML 是由 JC 病毒的再激活引起的，JC 病毒是一种无处不在的人乳头瘤病毒，通常在儿童期感染，在肾脏和可能的其他部位（例如，单核细胞、中枢神经系统 [CNS]）中保持潜伏性1
  • PML 越来越多地作为免疫调节治疗的并发症发生1
  • 常见症状/体征包括笨拙、偏瘫、失语、构音障碍、偏盲和认知障碍1
  • 在不明原因的进行性脑功能障碍患者中怀疑PML，尤其是细胞介导的免疫力下降的患者1
  • 使用聚合酶链反应 (PCR) 分析了 脑脊液 (CSF) 中是否存在 JC 病毒 DNA；具有兼容神经成像发现的阳性结果几乎等同是病理学结果1
  • 支持性管理和原有疾病的管理有助于管理 PML1

疑似或确诊 PML：获得 Novartis 支持

Novartis 支持

在通过标准药物警戒流程向公司报告不良事件后，Novartis 可以帮助医生评估疑似 PML 病例

  • 随后，可以获得外部专家 MRI 服务，且 Novartis 组建了用于病例评估的外部 PML 裁定小组
  • 如果要求对 PML 非典型发现/疑似 PML 发表第二意见，Novartis 可以通过瑞士巴塞尔大学医院的 MRI 专家中心（医学影像分析中心 [MIAC]）提供支持。Novartis 无法访问 MRI，且将只会收到报告
  • 此外，Novartis 还可以支持 CSF 样本运输的物流，以便在丹麦 Unilabs A/S 检测其中是否存在 JCV DNA (PCR)。在这种情况下，医生和 Novartis 都会收到报告
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上次更新时间：2021 年 8 月。页面将每半年更新一次。

缩略语
CNS，中枢神经系统；CSF，脑脊液；JC，John Cunningham；MS，多发性硬化；PCR，聚合酶链反应；PML，进行性多灶性白质脑病；S1P，鞘氨醇 1-磷酸盐受体调节剂
参考文献
1. Greenlee JE. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML). MSD Manual Professional Version。访问日期：2021 年 6 月 29 日。https://www.msdmanuals.com/professional/neurologic-disorders/brain-infections/progressive-multifocal-leukoencephalopathy-pml
2. Data on File, cutoff date 30-October-2020, Novartis Pharma AG.
3. Data on File, PSUR, cutoff date 25-March-2021, Novartis Pharma AG.
* 适应症因国家/地区而异。本网站是一个全球信息资源。个别国家/地区监管机构批准的当地处方信息/产品特性概要是个别国家/地区西尼莫德适应症的主要信息来源。

妊娠结局强化监测 (PRIM) 计划基于 Novartis 自发报告系统的增强药物警戒。PRIM 是一项不良事件结局强化监测计划，旨在收集妊娠即将开始前或妊娠期间暴露于西尼莫德患者的妊娠信息（目标随访清单），以及妊娠 12 个月后的婴儿结局。