▌不良事件

与药品使用存在时间相关性的任何不利和非预期体征（例如异常实验室检查结果）、症状或疾病，无论是否认为与药品相关¹

▌特别关注的不良事件

特别关注的不良事件（严重或非严重）是针对申办方产品或项目的科学和医学问题之一，对于此类事件，研究者可以进行持续监测并快速与申办方沟通。此类事件可能需要进一步调查，以便进行表征和理解。根据事件的性质，试验申办方可能还需要与其他方（例如监管机构）进行快速沟通²

▌药物不良反应

一种对药物产生的有害且非预期反应，且该反应发生在人类通常用于预防、诊断或治疗疾病或改善生理功能的剂量上³ 

▌临床试验

在人类受试者中进行的任何研究，目的旨在发现或验证一种或多种试验性药品的临床、药理学和/或其他药效学作用，和/或识别一种或多种试验性药品的任何不良反应，和/或旨在研究一种或多种试验性药品的吸收、分布、代谢和排泄，以确定其安全性和/或疗效。这包括在一个中心或多个中心进行的临床试验⁴

▌数据库锁定点

该日期被指定为纳入进行定期更新的数据的截止日期（月和日）

▌暴露量

这一患者-年（或人年）统计指标用于许多临床研究和风险评估。患者-年的计算方法如下：如果 50 例患者参加研究 10 年，则研究将涉及 500 患者-年 (50 x 10)。这个数字可除以受某种状况或事件影响的患者人数。例如，如果两名患者出现背痛，那么在每 1 年治疗过程中，每 250 名患者将会出现 1 例背痛 (500/2 = 250)

▌发生率

发生率或人时间比值是病例数与群体处于疾病风险中总时间的比值。人时间比率的分母是每位研究参与者的所有人-年总和⁵

▌MedDRA

MedDRA 是由 ICH 制定的一套丰富且高度的标准化医学术语，用于促进国际上对人类使用的医学产品的监管信息共享。它用于在产品获得销售授权之前和之后，对医疗产品进行注册、文件记录和安全性监测⁶

▌授权后或上市后

药物或生物制品经相关监管机构批准后的药物开发阶段⁷

▌定期安全性更新报告

定期安全性更新报告是药物警戒文件，旨在提供上市许可持有人在许可后阶段规定时间点提交的药品的风险-获益平衡评估⁸

▌风险

风险定义为一种危害发生概率和危害严重程度的组合⁹

▌严重不良事件

严重不良事件（经历）或反应是指在任何剂量下发生的任何不良医学事件，其 1) 导致死亡，2) 危及生命，3) 需要住院治疗或延长现有住院治疗时间，4) 导致持续或显著残疾/丧失能力，5) 先天性异常/出生缺陷，或 6) 被评估为有医学意义¹⁰

▌信号

与治疗因果关系未知且被认为值得进一步探索和持续监测的事件报告或报告² 或

由一个或多个来源（包括观察和实验）产生的信息，这些信息表明干预措施与某一事件或一组相关事件（无论是不利的还是有益的）之间存在潜在新的因果关联，或存在已知关联的新方面，并且经判断有充分可能性需要采取验证措施¹¹