西尼莫德的免疫系统效应可能增加感染的风险。西尼莫德的核心药效学作用是淋巴组织中淋巴细胞的可逆性隔离作用导致外周淋巴细胞出现剂量依赖性减少
西尼莫德临床试验中的总体感染率
对照汇总 1（中位暴露量：17 个月）
- 在对照汇总中，西尼莫德组和安慰剂组的总体感染率相似
- 西尼莫德的严重感染风险与安慰剂相似
- 鼻咽炎、尿路感染 (UTI)、上呼吸道感染 (URTI) 和流感是最常见的感染
- 未发现特定感染模式，且观察到的事件与其他 S1P 受体调节剂报告的事件一致
长期汇总2（中位暴露量：54.6 个月）
- 截至 2020 年 10 月 30 日，西尼莫德治疗组患者感染（治疗中出现的 AE 和治疗中出现的严重 AE）的总体发生率未见增加，与对照汇总组一致。如在对照期所观察到的，报告的感染类型或模式未随时间发生变化
- UTI 是西尼莫德组中最常报告的严重 AE
治疗中出现的不良事件（感染）
治疗中出现的严重不良事件（感染）
**使用累积发生率函数获得的长期估计值。
对照汇总 1 包括 BOLD 和 EXPAND 研究的双盲、安慰剂对照核心部分。长期汇总 2 包括 BOLD 和 EXPAND 研究的核心（对照和开放性）和/或延展阶段的目标西尼莫德治疗期。
MS 人群的感染率
- 与无 MS 的匹配人群相比，MS患者的感染风险增加4,5,^
- MS 患者中任何感染的发生率高于非 MS 患者（4805 对比 2731/10,000 人年；IR 比 [95% CI]，1.76 [1.72 - 1.80]）4
^研究方法4
该研究将 MS 诊断后 MS 患者的感染率与匹配的无 MS 患者群体进行比较。MS 队列包括 2004 年 1 月至 2017 年 8 月间确诊并接受治疗的 MS 患者。患者在 MS 诊断前有至少 1 年的病史，并且至少接受过 1 次处方用于 MS 疾病修饰治疗。根据年龄、性别、地理区域和队列入组日期，无 MS 的患者与 MS 患者以 10:1 的比例进行匹配。对于每名患者，研究人员在入组队列后确定了每种类型的首次确诊感染。对患者进行随访，直至资格丧失、死亡或数据收集结束。总之，研究纳入了 8695 例 MS 患者和 86,934 例匹配的无 MS 患者。队列入组时的中位年龄为 41 岁，71% 为女性。进入研究后随访的中位持续时间约为 6 年。与无 MS 的患者相比，MS 患者在进入队列前一年内更容易发生感染（43.9% 对比 36.3%）。