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Demande d'informations médicales
Demande d'informations médicales

 

 

Leucoencéphalopathie multifocale progressive

À ce jour, un cas de LEMP confirmée attribuée au traitement par natalizumab a été signalé chez un patient exposé à la siponimodine post-commercialisation. Des cas de LEMP ont été signalés avec un autre modulateur des récepteurs S1P et d'autres traitements de la SEP. Par conséquent, la vigilance de la part des médecins et des patients pour les signes et symptômes d’infections est importante pendant le traitement et jusqu’à 1 mois après l’arrêt du traitement.1

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Au 29 octobre 2021, avec une exposition cumulée dans les essais cliniques de 8 226 patients-années, aucun cas de LEMP n’a été signalé avec le siponimod.2

Au 25 mars 2022, avec une exposition post-AMM cumulée de 15 163 patients-années, un cas de LEMP ** attribué à un traitement antérieur par natalizumab a été signalé avec le siponimod.3

** Une femme de 53 ans atteinte de SEP et présentant des symptômes et des signes suspects (lésions IRM) de LEMP est passée du natalizumab au siponimod après avoir été traitée pendant environ 5 ans. Le traitement par le siponimod a été arrêté après confirmation diagnostique de la LEMP (PCR JCV : 522 copies dans le LCR et lésions renforcées par le gadolinium dans la substance blanche sous-corticale du gyrus précentral gauche), environ 5 semaines après le début du traitement par le siponimod. Selon les dernières informations disponibles (mi-février 2022), les symptômes de LEMP de la patiente se sont améliorés et elle a quitté l'hôpital. Le comité de décision indépendant a évalué l'événement de LEMP comme étant attribuable au natalizumab et non lié au traitement par le siponimod.

À propos de la LEMP

Contexte de la LEMP

  • La LEMP est causée par la réactivation du virus JC, un papovavirus humain ubiquitaire qui est généralement contracté pendant l’enfance et reste latent dans les reins et éventuellement d’autres sites (p. ex. cellules mononucléées, SNC).1
  • La LEMP apparaît de plus en plus comme une complication de traitement immunomodulateur.1
  • Les symptômes/signes fréquents comprennent : maladresse, hémiparésie, aphasie, dysarthrie, hémianopsie et troubles cognitifs.1
  • La LEMP est suspectée chez les patients présentant un dysfonctionnement cérébral progressif inexpliqué, en particulier chez ceux présentant une dépression de l’immunité à médiation cellulaire.1
  • Le LCR est analysé pour l’ADN viral JC par PCR ; un résultat positif avec des résultats de neuro-imagerie compatibles est quasiment pathognomonique.1
  • La prise en charge de soutien et la prise en charge des troubles sous-jacents sont utiles dans la prise en charge de la LEMP.1

LEMP suspectée ou confirmée : Obtenir le soutien de Novartis

Soutien de Novartis

Novartis peut aider les médecins dans l’évaluation d’un cas suspecté de LEMP, après que l’événement indésirable a été signalé à l’entreprise par le biais du processus de pharmacovigilance standard.

  • Par la suite, un service d’IRM d’expert externe est accessible et Novartis a constitué un comité d’arbitrage externe de la LEMP pour l’évaluation des cas.
  • Si un deuxième avis sur une IRM avec des résultats atypiques/une suspicion de LEMP est demandé, Novartis peut aider à l’obtenir par l’intermédiaire d’un centre d’experts en IRM (Centre d’analyse des images médicales [Medical Image Analysis Centre, MIAC]), Hôpital universitaire de Bâle, Suisse. Novartis n’aura pas accès à l’IRM et ne recevra qu’un compte-rendu.
  • En outre, Novartis peut soutenir la logistique de l’expédition des échantillons de LCR pour les tests de dépistage de l’ADN du JC (PCR) à Unilabs A/S, Danemark. Dans ce cas, le médecin et Novartis reçoivent tous deux le rapport.
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Dernière mise à jour : juin 2022. La page sera mise à jour deux fois par an.

Abréviations
SNC, système nerveux central ; LCR, liquide céphalorachidien ; JC, John Cunningham ; SEP, sclérose en plaques ; IRM, imagerie par résonance magnétique ; PCR, réaction en chaîne par polymérase [polymerase chain reaction] ; LEMP, leucoencéphalopathie multifocale progressive ; S1P, modulateur du récepteur de la sphingosine 1-phosphate.
Références
1. Greenlee JE. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML). MSD Manual Professional Version. Accessed June 29, 2021. https://www.msdmanuals.com/professional/neurologic-disorders/brain-infections/progressive-multifocal-leukoencephalopathy-pml
2. Data on File, cutoff date October 29, 2021, Novartis Pharma AG.
3. Data on File, PSUR, cutoff date March 25-2022, Novartis Pharma AG.
* Les indications varient selon les pays. Le site Internet actuel est une ressource d’informations mondiale. Les informations de prescription locales/le résumé des caractéristiques du produit approuvé par l’autorité réglementaire de chaque pays sont la principale source d’information pour l’indication du siponimod dans chaque pays.

Le programme de suivi intensif de l’issue de la grossesse (Pregnancy outcome Intensive Monitoring, PRIM) est basé sur une pharmacovigilance améliorée du système de déclaration spontanée de Novartis. Le PRIM est un programme de suivi intensif des issues des événements indésirables visant à recueillir des informations (listes de contrôle de suivi ciblées) sur la grossesse chez les patientes exposées au siponimod immédiatement avant ou pendant la grossesse et l’issue relative au nourrisson 12 mois après l’accouchement.