▌Événement indésirable
Tout signe défavorable et involontaire (p. ex. un résultat de laboratoire anormal), tout symptôme ou toute maladie temporairement associé(e) à l’utilisation d’un médicament, qu’il soit ou non considéré comme lié au médicament.1
▌Événement indésirable d’intérêt particulier
Un événement indésirable d’intérêt particulier (grave ou non grave) est une préoccupation scientifique et médicale spécifique concernant un produit ou un programme du promoteur, pour laquelle une surveillance continue et une communication rapide par l’investigateur au promoteur peuvent être appropriées. Un tel événement pourrait justifier une enquête plus approfondie afin de le caractériser et de le comprendre. Selon la nature de l’événement, une communication rapide entre le promoteur de l’essai et d’autres parties (p. ex. les organismes de réglementation) pourrait également être justifiée.2
▌Réaction médicamenteuse indésirable
Réponse à un médicament qui est nocive et non intentionnelle et qui survient à des doses normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement de la maladie ou pour la modification de la fonction physiologique.3
▌Essai clinique
Toute investigation menée chez des sujets humains visant à découvrir ou vérifier les effets cliniques, pharmacologiques et/ou pharmacodynamiques d’un ou de plusieurs médicaments expérimentaux et/ou à identifier des réactions indésirables à un ou plusieurs médicaments expérimentaux et/ou à étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’excrétion d’un ou de plusieurs médicaments expérimentaux dans le but de déterminer leur sécurité d’utilisation et/ou efficacité. Cela inclut les essais cliniques menés dans un ou plusieurs centres.4
▌Point de verrouillage de la base de données
La date (mois et jour) désignée comme date limite pour les données à inclure pour la mise à jour périodique.
▌Exposition
La statistique patient-année (ou personne-année) est utilisée dans de nombreuses études cliniques et évaluations statistiques du risque. Les patients-années sont calculés comme suit : Si 50 patients avaient participé à une étude pendant 10 ans, l’étude aurait impliqué 500 patients-années (50 x 10). Ce nombre peut être divisé par le nombre de patients qui ont été touchés par une certaine affection ou un certain événement. Par exemple, si deux patients ont présenté des douleurs dorsales, cela serait égal à une douleur dorsale pour 250 patients au cours de chaque année de traitement (500/2 = 250).
▌Taux d’incidence
Le taux d’incidence ou le taux personne-temps est le rapport du nombre de cas par rapport au temps total pendant lequel la population présente un risque de maladie. Le dénominateur du taux personne-temps est la somme de toutes les personnes-années pour chaque participant à l’étude.5
▌MedDRA
MedDRA est une terminologie médicale standardisée riche et hautement spécifique développée par l’ICH pour faciliter le partage d’informations réglementaires à l’échelle internationale pour les produits médicaux utilisés par l’homme. Il est utilisé pour l’enregistrement, la documentation et la surveillance de la sécurité d’utilisation des produits médicaux avant et après l’autorisation de vente d’un produit.6
▌Post-AMM ou post-commercialisation
Le stade de développement d’un médicament après l’approbation d’un médicament ou d’un produit biologique par l’agence réglementaire pertinente.7
▌Rapport périodique actualisé sur la sécurité d’utilisation
Les rapports périodiques actualisés de sécurité d’utilisation sont des documents de pharmacovigilance destinés à fournir une évaluation du rapport bénéfice/risque d’un médicament pour soumission par les détenteurs d’une autorisation de mise sur le marché à des moments définis pendant la phase post-AMM.8
▌Risque
Le risque est défini comme la combinaison de la probabilité de survenue du préjudice et de la gravité de ce préjudice.9
▌Événement indésirable grave
Un événement (expérience) ou une réaction indésirable grave est tout événement médical indésirable qui, à une dose quelconque 1) entraîne le décès, 2) met la vie en danger, 3) nécessite une hospitalisation ou la prolongation d’une hospitalisation existante, 4) entraîne une invalidité/incapacité persistante ou significative, 5) est une anomalie/malformation congénitale, ou 6) est évalué comme étant médicalement significatif.10
▌Signal
Informations provenant d’une ou de plusieurs sources, y compris des observations et des expériences, qui suggèrent une nouvelle association potentiellement causale, ou un nouvel aspect d’une association connue entre une intervention et un événement ou un ensemble d’événements connexes, qu’ils soient défavorables ou bénéfiques, qui sont jugés comme étant de probabilité suffisante pour justifier une action de vérification.11
