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Méningite cryptococcique

À ce jour, un cas de MC a été signalé avec le siponimod. Des cas fatals de MC et d’infections disséminées à cryptocoques ont été rapportés avec un autre modulateur des récepteurs de la S1P.1

Clinical-and-postmarketing_CM

Au 30 octobre 2020, avec une exposition cumulée dans les essais cliniques de 7236 patients-années, un cas de MC** a été signalé avec le siponimod.2

Au 25 mars 2021, avec une exposition post-AMM cumulée de 4916 patients-années, aucun cas de MC n’a été signalé avec le siponimod.3

** Une patiente de 62 ans avec des antécédents de longue date de SEP traitée par siponimod depuis environ 2,5 ans a été diagnostiquée avec une MC et s’est complètement rétablie avec des antifongiques systémiques.

 

À propos de la MC

A propos de la MC

  • La cryptococcose est une infection pulmonaire ou disséminée contractée par inhalation d’un sol contaminé par la levure encapsulée Cryptococcus neoformans ou C. gattii1,4.
  • Après l’inhalation, Cryptococcus peut se diffuser, fréquemment vers le cerveau et les méninges, se manifestant généralement sous forme de lésions intracérébrales multifocales microscopiques.4
  • Les signes/symptômes de la MC résultent d’un œdème cérébral et comprennent des symptômes non spécifiques tels que maux de tête, vision trouble, confusion, dépression, agitation, autres changements comportementaux. À l’exception des paralysies oculaires ou faciales, les signes focaux sont rares jusqu’à un stade relativement avancé de l’évolution.4
  • Le diagnostic de MC est suggéré par les symptômes d’une infection indolente chez les patients immunocompétents et par une infection progressive plus sévère chez les patients immunodéprimés, ainsi que par un dysfonctionnement cérébral progressif inexpliqué, en particulier chez ceux dont l’immunité à médiation cellulaire est déprimée.4
    • La radiographie du thorax, le recueil d’urine et la ponction lombaire sont les tests diagnostiques initiaux fréquemment réalisés.
    • Une protéine élevée dans le LCR et une pléiocytose à cellules mononucléées sont habituelles dans la MC.
    • Le test latex pour l’antigène capsulaire cryptococcique est positif dans les échantillons de LCR ou de sang ou les deux chez > 90 % des patients atteints de méningite et est généralement spécifique.
  • Recommandations générales pour la prise en charge de la MC4
    • L’amphotéricine B, la flucytosine et le fluconazole sont des médicaments antifongiques qui améliorent la survie chez les patients atteints d’infections cryptococciques.4
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Abréviations
AMM, autorisation de mise sur le marché ; CM, méningite cryptococcique ; LCR, liquide céphalorachidien ; S1P, modulateur du récepteur de la sphingosine 1-phosphate
Références
1. Informations de prescription de Siponimod®, consultées le 29 juin 2021. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/209884s000lbl.pdf.
2. Données archivées, date butoir 30 oct. 2020, Novartis Pharma AG.
3. Données archivées, PSUR, date butoir 25 mars 2021, Novartis Pharma AG.
4. Centers for Disease Control and Prevention. CDC. Méningite cryptococcique. Consulté le 15 février 2021. https://www.cdc.gov/fungal/cdc-and-fungal/cryptococcal-meningitis.html
* Les indications varient selon les pays. Le site Internet actuel est une ressource d’informations mondiale. Les informations de prescription locales/le résumé des caractéristiques du produit approuvé par l’autorité réglementaire de chaque pays sont la principale source d’information pour l’indication du siponimod dans chaque pays.

Le programme de suivi intensif de l’issue de la grossesse (Pregnancy outcome Intensive Monitoring, PRIM) est basé sur une pharmacovigilance améliorée du système de déclaration spontanée de Novartis. Le PRIM est un programme de suivi intensif des issues des événements indésirables visant à recueillir des informations (listes de contrôle de suivi ciblées) sur la grossesse chez les patientes exposées au siponimod immédiatement avant ou pendant la grossesse et l’issue relative au nourrisson 12 mois après l’accouchement.