COVID-19
Dernière mise à jour : Août 2021. La page sera mise à jour deux fois par an
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Dernière mise à jour : Août 2021. La page sera mise à jour deux fois par an
Novartis surveille régulièrement les cas de COVID-19 chez les patients sous traitement par siponimod. Sur la base de l’ensemble des données disponibles issues des rapports de cas de COVID-19 dans le cadre des essais cliniques et de la pharmacovigilance, ainsi que sur l’analyse complète des données par le GDSI de la MS Data Alliance.1
Au 25 mars 2021, avec une exposition cumulée de plus de 12 000 patients-années, un total de 83 cas, soit COVID-19 confirmée (test SARS-CoV2 positif ou diagnostiqué comme COVID-19 ; n = 79) ou COVID-19 suspectée (n = 4), ont été identifiés avec un traitement par siponimod. Sur les 79 cas confirmés de COVID-19, 72 provenaient de la base de données de sécurité de Novartis2. Les autres cas étaient 7 cas non graves provenant d’essais cliniques en cours3. |
Essai clinique et extension au su
Sur les 72 cas confirmés de COVID-19, 4 étaient graves et issus des essais cliniques et 68 étaient des cas post-AMM (y compris 16 cas graves et 52 cas non graves).
Sur les 72 cas confirmés de COVID-19, 4 étaient graves et issus des essais cliniques et 68 étaient des cas post-AMM (y compris 16 cas graves et 52 cas non graves).
Infection COVID-19 : Cas confirmés2,3
Novartis routinely monitors COVID-19 vaccine clinical response in patients on therapy with siponimod received from clinical trials or from the post marketing setting.
In CTs, of the 208 patients who were vaccinated (includes 107 fully vaccinated patients), 2 patients had breakthrough COVID-19 infectionʆ (i.e., > 2 weeks after 2nd dose of vaccine, or > 2 weeks after one dose of a single dose regimen)
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Le programme de suivi intensif de l’issue de la grossesse (Pregnancy outcome Intensive Monitoring, PRIM) est basé sur une pharmacovigilance améliorée du système de déclaration spontanée de Novartis. Le PRIM est un programme de suivi intensif des issues des événements indésirables visant à recueillir des informations (listes de contrôle de suivi ciblées) sur la grossesse chez les patientes exposées au siponimod immédiatement avant ou pendant la grossesse et l’issue relative au nourrisson 12 mois après l’accouchement.