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Effet du siponimod sur la fréquence cardiaque

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  • Dans la cohorte 1, une diminution dose-dépendante de la fréquence cardiaque a été observée à l’instauration du traitement.
  • L’effet était le plus prononcé environ 3 à 6 heures après la première dose.
  • La fréquence cardiaque est revenue aux niveaux pré-dose dans les 24 heures.
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  • L’instauration du traitement avec titration de la dose (siponimod 0,25 mg) a atténué les effets chronotropes et dromotropes négatifs du siponimod, qui seraient associés à la modulation de la S1P1 sur les myocytes auriculaires humains.
BOLD était une étude de phase 2 adaptative, en double aveugle, de détermination de la dose chez des adultes (âgés de 18 à 55 ans) atteints de SEP-RR, dans laquelle deux cohortes de patients ont été testées séquentiellement, séparées par une analyse intermédiaire à 3 mois. L’étude a déterminé la relation dose-réponse du siponimod en termes d’effets sur l’activité des lésions cérébrales à l’IRM et a caractérisé la sécurité d’utilisation et la tolérance chez les patients atteints de SEP-RR.Deux cohortes de patients ont été testées séquentiellement, séparées par une analyse intermédiaire. Les patients de la cohorte 1 ont été affectés de manière aléatoire (1:1:1:1) pour recevoir du siponimod 10 mg, 2 mg ou 0,5 mg, ou un placebo, une fois par jour pendant 6 mois. Deux doses supplémentaires pour les patients de la cohorte 2 ont été sélectionnées sur la base des résultats d’une analyse intermédiaire de la cohorte 1 à 3 mois. Les patients de la cohorte 2 ont été affectés de manière aléatoire (4:4:1) pour recevoir du siponimod 1,25 mg, du siponimod 0,25 mg ou un placebo une fois par jour pendant 3 mois. Les patients de la cohorte 1 ont reçu leur dose complète du médicament à l’étude à compter de la visite de randomisation. Dans la cohorte 2, un schéma de titration en aveugle a été mis en œuvre pour l’instauration du traitement après un amendement au protocole.
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Abréviations
bpm, battements par minute ; h, heure ; SEP-RR, sclérose en plaques récurrente-rémittente ; S1P1, sphingosine 1-phosphate sous-type 1
Références
1. Selmaj K, et al. Lancet Neurol. 2013;12:756–767.
* Les indications varient selon les pays. Le site Internet actuel est une ressource d’informations mondiale. Les informations de prescription locales/le résumé des caractéristiques du produit approuvé par l’autorité réglementaire de chaque pays sont la principale source d’information pour l’indication du siponimod dans chaque pays.

Le programme de suivi intensif de l’issue de la grossesse (Pregnancy outcome Intensive Monitoring, PRIM) est basé sur une pharmacovigilance améliorée du système de déclaration spontanée de Novartis. Le PRIM est un programme de suivi intensif des issues des événements indésirables visant à recueillir des informations (listes de contrôle de suivi ciblées) sur la grossesse chez les patientes exposées au siponimod immédiatement avant ou pendant la grossesse et l’issue relative au nourrisson 12 mois après l’accouchement.