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Extension BOLD

Effet du siponimod sur la titration de la dose

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La titration de la dose a efficacement réduit l’effet chronotrope négatif du siponimod observé à des doses plus élevées dans l’étude BOLD.

* Les patients présentant un sevrage thérapeutique sont ceux qui ont plus de 7 jours d’interruption du médicament à l’étude entre la date de la dernière prise du médicament à l’étude dans l’étude BOLD et la date de la première dose du médicament à l’étude d’extension, et tous les patients randomisés pour recevoir le placebo dans l’étude BOLD.
 
L’extension BOLD était une phase d’extension en aveugle vis-à-vis de la dose de l’étude BOLD de phase 2 qui a duré jusqu’à 24 mois, suivie d’un traitement par siponimod au su ouvert qui a déterminé la sécurité d’utilisation et l’efficacité et évalué l’effet d’atténuation de la titration de la dose du siponimod sur les variations de la fréquence cardiaque pendant l’instauration du traitement.
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Abréviations

bpm, battements par minute ; J, jour ; h, heure
Références
1. Kappos L, et al. JAMA Neurol 2016;73:1089–1098.
* Les indications varient selon les pays. Le site Internet actuel est une ressource d’informations mondiale. Les informations de prescription locales/le résumé des caractéristiques du produit approuvé par l’autorité réglementaire de chaque pays sont la principale source d’information pour l’indication du siponimod dans chaque pays.

Le programme de suivi intensif de l’issue de la grossesse (Pregnancy outcome Intensive Monitoring, PRIM) est basé sur une pharmacovigilance améliorée du système de déclaration spontanée de Novartis. Le PRIM est un programme de suivi intensif des issues des événements indésirables visant à recueillir des informations (listes de contrôle de suivi ciblées) sur la grossesse chez les patientes exposées au siponimod immédiatement avant ou pendant la grossesse et l’issue relative au nourrisson 12 mois après l’accouchement.