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Toxicité pour la reproduction

D’après des études menées chez les animaux, le siponimod peut nuire au fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement par siponimod et pendant 10 jours après l’arrêt de celui-ci.1,2.

 

PRIM non américain

Si le test de grossesse s’avère positif, veuillez contacter le registre. 

 

 

Pour le registre américain

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Woman-pregnant

Au 30 octobre 2020, 27 grossesses ont été rapportées à partir d’essais cliniques et aucune dans le contexte post-AMM au 25 mars 2021 avec le siponimod.

  • Une exposition maternelle au siponimod a été rapportée chez 15 femmes pendant la grossesse ; 5 femmes avaient été exposées avant la grossesse ; le délai d’exposition n’était pas spécifié chez une femme.
Baby

Aucun événement de malformation congénitale (y compris majeure et mineure) et de complication fœtale ou maternelle liée à la grossesse et à l’accouchement n’a été rapporté chez les femmes enceintes exposées au siponimod 4.

 

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Abréviations
LCR, liquide céphalorachidien ; UE, Union européenne ; PRIM, suivi intensif de l’issue de la grossesse [Pregnancy outcome Intensive Monitoring] ; RDM, reste du monde.
Références
1. Informations de prescription de Siponimod®, consultées le 29 juin 2021. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/209884s000lbl.pdf.
2. Résumé des caractéristiques du produit Siponimod Consulté le 29 juin 2021. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mayzent-epar-product-information_en.pdf.
3. Données archivées, date butoir 30 oct. 2020, Novartis Pharma AG.
4. Données archivées, PSUR, date butoir 25 mars 2021, Novartis Pharma AG.
* Les indications varient selon les pays. Le site Internet actuel est une ressource d’informations mondiale. Les informations de prescription locales/le résumé des caractéristiques du produit approuvé par l’autorité réglementaire de chaque pays sont la principale source d’information pour l’indication du siponimod dans chaque pays.

Le programme de suivi intensif de l’issue de la grossesse (Pregnancy outcome Intensive Monitoring, PRIM) est basé sur une pharmacovigilance améliorée du système de déclaration spontanée de Novartis. Le PRIM est un programme de suivi intensif des issues des événements indésirables visant à recueillir des informations (listes de contrôle de suivi ciblées) sur la grossesse chez les patientes exposées au siponimod immédiatement avant ou pendant la grossesse et l’issue relative au nourrisson 12 mois après l’accouchement.