Clone of 生殖毒性 | Siponimod US Safety Site

生殖毒性

非臨床試験の結果からシポニモドは胎児毒性を有する可能性があります。シポニモド投与中および投与中止後10日間は適切な避妊法を用いる必要があります^1,2

米国以外のPRIM

PRIMについて

妊娠検査が陽性となった場合、レジストリまでご連絡ください

米国レジストリ用

米国レジストリについて

Women Birth Image

2020年10月30日現在、27例の妊娠が臨床試験3において報告されています。また、2021年3月25日現在4、市販後において妊娠症例は報告されていません

妊娠中の女性15例でシポニモドへの母体曝露が報告され、5例の女性は妊娠前に曝露し、1例の女性では曝露時期不明でした

Baby Birth Image

シポニモドに曝露された妊婦において、先天性奇形（大および小を含む）や、妊娠出産に関連する胎児・母体の合併症は報告されていません⁴

略語

CSF：脳脊髄液、EU：欧州、PRIM：Pregnancy outcome Intensive Monitoring、RoW：その他の国々、US：米国

参考文献

1. Siponimod® Prescribing Information, Accessed June 29, 2021. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/209884s000lbl.pdf.
2. Siponimod Summary of Product Characteristics. Accessed June 29, 2021. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mayzent-epar-product-information_en.pdf.
3. Data on File, cutoff date 30-oct-2020, Novartis Pharma AG.
4. Data on File, PSUR, cutoff date 25-March-2021, Novartis Pharma AG.

*適応症は、国によって異なります。本ウェブサイトは、グローバルにおいて収集された安全性情報をソースとしています。各国におけるシポニモドの適正使用情報については、各国の規制当局によって承認された現地の添付文書等をご参照ください。