It looks like you are using an older version of Internet Explorer which is not supported. We advise that you update your browser to the latest version of Microsoft Edge, or consider using other browsers such as Chrome, Firefox or Safari.

クリプトコッカス髄膜炎

現在までに、シポニモドで1例のCMが報告されています。CMによる死亡例および播種性クリプトコッカス感染症の症例が、他のS1P受容体調節薬において報告されています1

Clinical and postmarketing_CM_v1

2020年10月30日現在、治験での累積曝露は7236患者年であり、シポニモドの投与により1例のCM**が報告されています2

2021年3月25日現在、市販後の累積曝露は4916患者年であり、シポニモドによるCMは報告されていません3

**62歳女性、MSの罹病期間が長く、CM診断時、約2.5年間シポニモドの投与を受けていた。全身性の抗真菌薬で完全に治癒している

CMについて

CMの背景情報

  • クリプトコッカス症は、カプセル化酵母であるクリプトコッカス・ネオフォルマンス(Cryptococcus neoformans)またはC. gattiiで汚染された土壌を吸いこむことによって感染する肺または播種性感染症です1、4
  • 吸入されたクリプトコッカスは,しばしば脳および髄膜に播種して,典型的には顕微鏡的な多病巣性脳内病変として出現します4
  • CMの徴候と症状は脳浮腫に起因し、頭痛、霧視、錯乱、抑うつ、興奮、その他の行動変化などの非特異的な症状を含みます。眼および顔面神経麻痺を除き、局所徴候は比較的後期になるまで現れにくい傾向にあります4
  • CMの診断は、免疫力の保持された患者では軽度の感染症状によって、免疫不全にある患者では重度かつ進行性の感染症状によって示唆されます。特に細胞性免疫が低下している患者において、原因不明の進行性脳機能障害が認められます4
    • 多くの場合、最初の診断検査として、胸部レントゲン検査、採尿、および腰椎穿刺が実施されます
    • CMでは、通常髄液タンパクの上昇および単核球増多がみられます
    • CSFまたは血液中のクリプトコックス莢膜抗原に対するラテックス検査は、髄膜炎を呈する患者の > 90%が陽性となり、特異度も高いとされます
  • CM管理に関する一般的な推奨事項4
    • アムホテリシンB、フルシトシン、フルコナゾールは、クリプトコッカス感染症患者の生存率を改善する抗真菌薬です4
Border image
略語
CM:クリプトコッカス髄膜炎、CSF:脳脊髄液、S1P:スフィンゴシン1-リン酸
参考文献
1. Siponimod® Prescribing Information, Accessed June 29, 2021. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/209884s000lbl.pdf.
2. Data on File, cutoff date 30-Oct-2020, Novartis Pharma AG.
3. Data on File, PSUR, cutoff date 25-March-2021, Novartis Pharma AG.
4. Centers for Disease Control and Prevention. CDC. Cryptococcal meningitis. Accessed February 15, 2021. https://www.cdc.gov/fungal/cdc-and-fungal/cryptococcal-meningitis.html
*適応症は、国によって異なります。本ウェブサイトは、グローバルにおいて収集された安全性情報をソースとしています。各国におけるシポニモドの適正使用情報については、各国の規制当局によって承認された現地の添付文書等をご参照ください。

Pregnancy outcome Intensive Monitoring(PRIM)プログラムは、Novartisの自発報告システムに基づく追加の医薬品安全性監視プログラムです。PRIMでは、妊娠直前または妊娠中にシポニモドに曝露された患者の妊娠および出産後12ヵ月後の乳児の転帰に関する情報が収集されます