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医療情報の依頼
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EXCHANGE

中間解析結果1

Bar-Or A, et al. Safety and tolerability of conversion to siponimod in patients with relapsing multiple sclerosis: interim results of the EXCHANGE study. Poster presentation at ACTRIMS-ECTRIMS. 2020;P0233.

  • EXCHANGE試験では、注射剤および経口剤のDMTからシポニモドへウォッシュアウト無しで切り替えたRMS患者、またはRMSの既往歴を有する患者を対象として、総合的な安全性および忍容性プロファイルが評価されました

  • 前向き、多施設共同、非盲検、単一群試験

  • 米国の42施設から113例の患者が中間解析に組み入れられ、1例は仮想群に組み入れられました

  • 1件以上のAEが発現した患者（34.8%）

  • SAEおよび治験薬の投与中止に至ったAEの発現率は低かった

    ‒ 5例に1件以上のSAE*、6例に1件以上のAEが認められました**

  • Day-1の投与6時間後の平均心拍数は、ベースラインから顕著に低下しなかった

Exchange Table 1

経口剤／注射剤のDMTからウォッシュアウトなしでシポニモドに切り替えた場合、安全性および忍容性プロファイルは許容範囲内であり、想定外の事象は認められなかった

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(New) Latest communications of EXCHANGE in congresses

  • A subgroup analysis by Race and Ethnicity of EXCHANGE: interim analysis
  • A COVID-19 vaccination EXCHANGE sub-study: interim analysis
  • Safety and Tolerability of Conversion to siponimod in patients with advancing forms of RMS: interim analysis
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*1例の患者に複数のSAEが発現する場合がある **1例の患者に複数の投与中止に至ったAEが発現する場合がある
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略語
AE：有害事象、CI：信頼区間、DMT：疾患修飾療法、RMS：再発型多発性硬化症、SAE：重篤な有害事象
参考文献
1. Bar-Or A, et al. Poster presentation at ACTRIMS-ECTRIMS. 2020;P0233.
*適応症は、国によって異なります。本ウェブサイトは、グローバルにおいて収集された安全性情報をソースとしています。各国におけるシポニモドの適正使用情報については、各国の規制当局によって承認された現地の添付文書等をご参照ください。

Pregnancy outcome Intensive Monitoring（PRIM）プログラムは、Novartisの自発報告システムに基づく追加の医薬品安全性監視プログラムです。PRIMでは、妊娠直前または妊娠中にシポニモドに曝露された患者の妊娠および出産後12ヵ月後の乳児の転帰に関する情報が収集されます