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Richiesta di informazioni mediche
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Tossicità riproduttiva

In base a studi condotti su animali, siponimod può causare danni fetali. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza durante e per 10 giorni dopo l’interruzione del trattamento con siponimod1,2

PRIM fuori dagli USA

Informazioni su PRIM
Se il test di gravidanza risulta positivo, contattare il registro

 

Per il Registro degli USA

Informazioni sul registro negli USA
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Women

Al 30 ottobre 2020,27 gravidanze sono state segnalate da sperimentazioni cliniche3enessuna da un contesto post-marketing fino al 25 marzo 20214con siponimod

  • L’esposizione materna a siponimod è stata segnalata in 15 donne durante la gravidanza; 5 donne sono state esposte prima della gravidanza; la tempistica dell’esposizione non è stata specificata in una donna
Baby

Nelle donne in gravidanza esposte a siponimod non sono stati segnalati eventi di malformazione congenita (compresi quelli maggiori e minori) e complicanze fetali o materne correlate alla gravidanza e al parto4

 

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Abbreviazioni
LCS, liquido cerebrospinale; PRIM, monitoraggio intensivo dell’esito della gravidanza (Pregnancy outcome Intensive Monitoring); RoW, resto del mondo (Rest of the World); UE, Unione europea; USA, Stati Uniti (United States of America)
Bibliografia
1. Informazioni di prescrizione di Siponimod®, consultato il 29 giugno 2021. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/209884s000lbl.pdf.
2. Riassunto delle caratteristiche del prodotto di Siponimod. Consultato il 29 giugno 2021. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mayzent-epar-product-information_en.pdf.
3. Dati in archivio, data limite 30-ott-2020, Novartis Pharma AG.
4. Dati in archivio, PSUR, data limite 25-marzo-2021, Novartis Pharma AG.
* Le indicazioni variano in base al Paese. Questo sito web è una risorsa informativa globale. Le informazioni di prescrizione locali/il riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato dall’autorità regolatoria del singolo Paese sono la fonte primaria di informazioni per l’indicazione di siponimod nel singolo Paese.

Il programma di monitoraggio intensivo dell’esito della gravidanza (PRIM) si basa sulla migliore farmacovigilanza del sistema di segnalazione spontanea di Novartis. Il PRIM è un programma di monitoraggio intensivo degli esiti degli eventi avversi volto a raccogliere informazioni (liste di controllo di follow-up mirate) sulla gravidanza in pazienti esposte a siponimod immediatamente prima o durante la gravidanza e gli esiti nei neonati 12 mesi dopo il parto.