PML | Siponimod US Safety Site

Leucoencefalopatia multifocale progressiva

Ad oggi, non sono stati segnalati casi di LMP con siponimod. La LMP è stata segnalata con un modulatore del recettore di S1P e altre terapie per la SM. Pertanto, la vigilanza da parte di medici e pazienti per segni e sintomi di infezioni è importante durante la terapia e fino a 1 mese dopo la cessazione del trattamento¹

Fino al 30 ottobre 2020, con un’esposizione cumulativa di sperimentazioni cliniche di 7.236 anni-paziente, non erano stati segnalati casi di LMP con siponimod²

Fino al 25 marzo 2021, con un’esposizione cumulativa post-marketing di 4.916 anni-paziente, non sono stati segnalati casi di LMP con siponimod³

** A 53 year-old female MS patient with suspected symptom and signs (MRI lesions) of PML was switched from natalizumab to siponimod after having been treated for around 5 years. Therapy with siponimod was stopped after diagnostic confirmation of PML (JCV PCR: 522 copies at CSF, and gadolinium enhancing lesions in the subcortical white matter of the left precentral gyrus), approximately 5 weeks after siponimod treatment initiation. As per the latest available information (mid-Feb 2022), the patient’s PML symptoms improved, and she was discharged from the hospital. The independent adjudication panel assessed the event of PML as attributable to natalizumab and unrelated to siponimod treatment.

Informazioni sulla LMP

Informazioni generali sula LMP

La LMP è causata dalla riattivazione del virus JC, un papovavirus umano ubiquitario che viene tipicamente acquisito durante l’infanzia e rimane latente nei reni e probabilmente in altre sedi (ad es., cellule mononucleate, SNC)¹
La LMP si manifesta sempre più spesso come complicanza della terapia immunomodulante¹
I sintomi/segni comuni includono goffaggine, emiparesi, afasia, disartria, emianopsia e compromissione cognitiva¹
Si sospetta LMP nei pazienti con disfunzione cerebrale progressiva inspiegabile, in particolare nei pazienti con immunità cellulo-mediata depressa¹
Il LCS viene analizzato per il DNA virale di JC mediante PCR; un risultato positivo con risultati di neuroimaging compatibili è quasi patognomonico¹
La gestione con supporto e la gestione dei disturbi sottostanti sono utili nella gestione della LMP¹

LMP sospetta o confermata: Ottenga il supporto di Novartis

Supporto di Novartis

Novartis può aiutare i medici nella valutazione di un caso sospetto di LMP, dopo che l’evento avverso è stato segnalato all’azienda tramite processi di farmacovigilanza standard

Successivamente, vi è l’accesso a un servizio di RMI da parte di esperti esterni e Novartis ha costituito un comitato di valutazione esterno della LMP per la valutazione dei casi
Se è richiesta una seconda opinione su una RMI con risultati atipici/sospetto di LMP, Novartis può supportare l’ottenimento di tale risultato attraverso un centro di esperti di RMI (Medical Image Analysis Centre [MIAC]), Ospedale universitario di Basilea, Svizzera. Novartis non avrà accesso alla RMI e riceverà solo un referto
Inoltre, Novartis può supportare la logistica per la spedizione di campioni di LCS per l’analisi della presenza di DNA del virus JC (PCR) presso Unilabs A/S, Danimarca. In questo caso, sia il medico che Novartis ricevono il referto

Ultimo aggiornamento: agosto 2021. La pagina verrà aggiornata ogni due anni.

Abbreviazioni

JC, John Cunningham; LCS, liquido cerebrospinale; LMP, leucoencefalopatia multifocale progressiva; PCR, reazione polimerasica a catena (Polymerase Chain Reaction); SM, sclerosi multipla; S1P, modulatore del recettore della sfingosina1-fosfato (Sphingosine1-Phosphate); SNC, sistema nervoso centrale

Bibliografia

1. Greenlee JE. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML). MSD Manual Professional Version. Accessed June 29, 2021. https://www.msdmanuals.com/professional/neurologic-disorders/brain-infections/progressive-multifocal-leukoencephalopathy-pml
2. Dati in archivio, data limite 30-ottobre-2020, Novartis Pharma AG.
3. Dati in archivio, PSUR, data limite 25-mar-2021, Novartis Pharma AG.