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Richiesta di informazioni mediche
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EXCHANGE

Risultati dell’analisi ad interim1

Bar-Or A, et al. Safety and tolerability of conversion to siponimod in patients with relapsing multiple sclerosis: interim results of the EXCHANGE study. Presentazione di poster all’ACTRIMS-ECTRIMS. 2020;P0233.

  • EXCHANGE ha valutato il profilo complessivo di sicurezza e tollerabilità in pazienti con SMR in progressione o un’anamnesi di SMR che hanno effettuato la conversione da DMT iniettabili e orali a siponimod con titolazione della dose senza washout

  • Sperimentazione prospettica, multicentrica, in aperto, a braccio singolo

  • 113 pazienti inclusi nell’analisi ad interim di 42 centri negli Stati Uniti; 1 paziente nel braccio virtuale

  • Pazienti con ≥1 EA (34,8%)

  • I SAE e gli EA che hanno portato all’interruzione del farmaco erano bassi

    ‒ Cinque pazienti hanno manifestato ≥1 SAE*, sei pazienti hanno manifestato ≥1 EA^

  • Nessuna riduzione significativa rispetto al basale della frequenza cardiaca media a 6 ore dopo la dose del Giorno 1

Table 5

La conversione da DMT orali/iniettabili a siponimod senza washout ha avuto un profilo di sicurezza e tollerabilità accettabile, senza risultati inattesi

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(New) COVID-19 vaccination EXCHANGE sub-study

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**Molteplici SAE possono verificarsi in 1 paziente; ^molteplici EA che portano all’interruzione del farmaco possono verificarsi in 1 paziente
Border image
Abbreviazioni
EA, eventi avversi; DMT, terapie modificanti la malattia (Disease-Modifying Therapies); IC, intervallo di confidenza; SMR, sclerosi multipla recidivante; SAE, eventi avversi gravi (Serious Adverse Events)
Riferimento
1. Bar-Or A, et al. Presentazione di poster all’ACTRIMS-ECTRIMS. 2020;P0233.
* Le indicazioni variano in base al Paese. Questo sito web è una risorsa informativa globale. Le informazioni di prescrizione locali/il riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato dall’autorità regolatoria del singolo Paese sono la fonte primaria di informazioni per l’indicazione di siponimod nel singolo Paese.

Il programma di monitoraggio intensivo dell’esito della gravidanza (PRIM) si basa sulla migliore farmacovigilanza del sistema di segnalazione spontanea di Novartis. Il PRIM è un programma di monitoraggio intensivo degli esiti degli eventi avversi volto a raccogliere informazioni (liste di controllo di follow-up mirate) sulla gravidanza in pazienti esposte a siponimod immediatamente prima o durante la gravidanza e gli esiti nei neonati 12 mesi dopo il parto.