▌Evento avverso

Qualsiasi segno sfavorevole e indesiderato (ad es., un valore di laboratorio non normale), sintomo o malattia temporaneamente associati all’uso di un prodotto medicinale, considerato o meno correlato al prodotto medicinale¹

▌Evento avverso di particolare interesse

Un evento avverso di particolare interesse (grave o non grave) è un dubbio scientifico e medico specifico per il prodotto o programma dello sponsor, per il quale possono essere appropriati il monitoraggio continuo e la rapida comunicazione da parte dello sperimentatore allo sponsor. Tale evento potrebbe giustificare ulteriori indagini al fine di caratterizzarlo e comprenderlo. A seconda della natura dell’evento, potrebbe essere giustificata anche una rapida comunicazione da parte dello sponsor della sperimentazione ad altre parti (ad es., enti regolatori)²

▌Reazione avversa da farmaci

Una risposta a un farmaco nociva e non intenzionale che si verifica a dosi normalmente utilizzate nell’uomo per la profilassi, la diagnosi o la terapia della malattia o per la modifica della funzione fisiologica³

▌Sperimentazione clinica

Qualsiasi indagine su soggetti umani volta a scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici e/o farmacodinamici di uno o più prodotti medicinali sperimentali e/o a identificare eventuali reazioni avverse a uno o più prodotti medicinali sperimentali e/o a studiare assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione di uno o più prodotti medicinali sperimentali con l’obiettivo di accertarne la sicurezza e/o l’efficacia. Ciò include sperimentazioni cliniche condotte in uno o più centri⁴

▌Punto di blocco del database

La data (mese e giorno) designata come data limite per i dati da includere per l’aggiornamento periodico

▌Esposizione

La statistica anno-paziente (o anno-persona) viene utilizzata in molti studi clinici e valutazioni statistiche del rischio. Gli anni-paziente sono calcolati come segue: se 50 pazienti avessero partecipato a uno studio per 10 anni, lo studio avrebbe implicato 500 anni-paziente (50 x 10). Questo numero può essere diviso per il numero di pazienti che sono stati interessati da una determinata condizione o evento. Ad esempio, se due dei pazienti avessero dolore alla schiena, ciò corrisponderebbe a un dolore alla schiena ogni 250 pazienti nel corso di ogni anno di trattamento (500/2 = 250)

▌Tasso di incidenza

Il tasso di incidenza o tasso di tempo-persona è il rapporto tra il numero di casi e il tempo totale in cui la popolazione è a rischio di malattia. Il denominatore del tasso di tempo-persona è la somma di tutti gli anni-persona per ciascun partecipante allo studio⁵

▌MedDRA

MedDRA è una terminologia medica standardizzata, ricca e altamente specifica, sviluppata dall’ICH per facilitare la condivisione di informazioni normative a livello internazionale per i prodotti medici utilizzati dagli esseri umani. Viene utilizzato per la registrazione, la documentazione e il monitoraggio della sicurezza dei prodotti medici sia prima che dopo che un prodotto è stato autorizzato per la vendita⁶

▌Post-autorizzazione o post-marketing

Lo stadio di sviluppo del farmaco dopo che un farmaco o un prodotto biologico è stato approvato dall’agenzia regolatoria pertinente⁷

▌Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza

I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono documenti di farmacovigilanza destinati a fornire una valutazione del rapporto rischio-beneficio di un prodotto medicinale per la presentazione da parte dei titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio in punti temporali definiti durante la fase post-autorizzazione⁸

▌Rischio

Il rischio è definito come la combinazione della probabilità di insorgenza del danno e la gravità di tale danno⁹

▌Evento avverso grave

Un evento avverso grave (manifestazione di) o una reazione è un evento medico imprevisto che a qualsiasi dose 1) provoca il decesso, 2) è potenzialmente letale, 3) richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente, 4) provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, 5) è un’anomalia congenita/difetto alla nascita, o 6) è valutato come clinicamente significativo¹⁰

▌Segnale

Una o più segnalazioni di un evento con una relazione causale sconosciuta al trattamento che è riconosciuta come degna di ulteriore esplorazione e sorveglianza continua² OPPURE

Informazioni derivanti da una o più fonti, comprese osservazioni ed esperimenti, che indicano un’associazione causale potenzialmente nuova, o un nuovo aspetto di un’associazione nota tra un intervento e un evento o una serie di eventi correlati, avversi o benefici, che si ritiene abbiano sufficiente probabilità per giustificare un’azione verificatoria¹¹