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Anfrage zu medizinischen Informationen
Anfrage zu medizinischen Informationen

Progressive multifokale Leukoenzephalopathie

Bisher wurden keine Fälle von PML mit Siponimod berichtet. PML wurde unter einem S1P-Rezeptormodulator und anderen MS-Therapien berichtet. Daher ist es wichtig, dass Ärzte und Patienten während der Therapie und bis zu einem Monat nach Beendigung der Behandlung auf Anzeichen und Symptome von Infektionen achten.1

PML Updated

Klinische Studien

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Bis zum 30. Oktober 2020 wurden bei einer kumulativen klinischen Studienexposition von 7236 Patientenjahren keine Fälle von PML mit Siponimod gemeldet.2

Postmarketing

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Bis zum 25. März 2021 wurden bei einer kumulativen Postmarketing-Exposition von 4916 Patientenjahren keine Fälle von PML mit Siponimod gemeldet.3

** A 53 year-old female MS patient with suspected symptom and signs (MRI lesions) of PML was switched from natalizumab to siponimod after having been treated for around 5 years. Therapy with siponimod was stopped after diagnostic confirmation of PML (JCV PCR: 522 copies at CSF, and gadolinium enhancing lesions in the subcortical white matter of the left precentral gyrus), approximately 5 weeks after siponimod treatment initiation.  As per the latest available information (mid-Feb 2022), the patient’s PML symptoms improved, and she was discharged from the hospital. The independent adjudication panel assessed the event of PML as attributable to natalizumab and unrelated to siponimod treatment. 

Über PML

Hintergrund der PML

  • PML wird durch die Reaktivierung des JC-Virus verursacht, einem ubiquitären humanen Papovirus, das in der Regel in der Kindheit erworben wird und in den Nieren und möglicherweise an anderen Stellen (z. B. in mononukleären Zellen, im ZNS) latent bleibt.1
  • PML tritt zunehmend als Komplikation einer immunmodulatorischen Therapie auf.1
  • Häufige Symptome/Anzeichen sind Ungeschicklichkeit, Hemiparese, Aphasie, Dysarthrie, Hemianopsie und kognitive Beeinträchtigung.1
  • Der Verdacht auf PML besteht bei Patienten mit ungeklärter progressiver Hirnfunktionsstörung, insbesondere bei Patienten mit geschwächter zellvermittelter Immunität.1
  • Der Liquor wird mittels PCR auf JC-Virus-DNA untersucht; ein positives Ergebnis mit kompatiblen neurologischen Befunden ist nahezu pathognomonisch.1
  • Unterstützende Maßnahmen und die Behandlung zugrundeliegender Erkrankungen sind bei der Behandlung der PML hilfreich.1

Vermutete oder bestätigte PML: Unterstützung durch Novartis erhalten

Unterstützung durch Novartis

Novartis kann Ärzten bei der Beurteilung eines PML-Verdachtsfalls helfen, nachdem das unerwünschte Ereignis dem Unternehmen über die Standard-Pharmakovigilanzverfahren gemeldet wurde.

  • Anschließend kann ein externer MRT-Expertendienst in Anspruch genommen werden, und Novartis hat ein externes Gremium für die Beurteilung von PML-Fällen eingerichtet.
  • Falls eine zweite Meinung zu einem MRT mit atypischem Befund/Verdacht auf PML angefordert wird, kann Novartis die Einholung einer zweiten Meinung durch ein MRT-Expertenzentrum (Medizinisches Bildanalysezentrum [MIAC]), Universitätsspital Basel, Schweiz, unterstützen. Novartis hat keinen Zugriff auf das MRT und erhält lediglich einen Bericht.
  • Darüber hinaus kann Novartis die Logistik für den Versand von Liquorproben für den Test auf JC-DNA (PCR) bei Unilabs A/S, Dänemark, unterstützen. In diesem Fall erhalten sowohl der Arzt als auch Novartis den Bericht.
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Zuletzt aktualisiert: August 2021. Die Seite wird halbjährlich aktualisiert.

Abkürzungen
ZNS, zentrales Nervensystem; Liquor, Liquor cerebrospinalis; JC, John Cunningham; MS, multiple Sklerose; PCR, Polymerase-Kettenreaktion; PML, progressive multifokale Leukoenzephalopathie; S1P, Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulator
Quellenangaben
1. Greenlee JE. Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML). MSD Handbuch Professional Version. Aufgerufen am 29. Juni. https://www.msdmanuals.com/professional/neurologic-disorders/brain-infections/progressive-multifocal-leukoencephalopathy-pml
2. Daten nicht publiziert, Stichtag 30. Okt. 2020, Novartis Pharma AG.
3. Daten nicht publiziert, PSUR, Stichtag 25. März 2021, Novartis Pharma AG.
*Das Anwendungsgebiet in den verschiedenen Ländern istunterschiedlich. Die aktuelle Website ist eine globale Informationsquelle.
 Die von den Zulassungsbehörden der einzelnen Länder genehmigten lokalen Verschreibungsinformationen/ Fachinformationen sind die primäre Informationsquelle für das Anwendungsgebiet von Siponimod im jeweiligen Land.

Il programma di monitoraggio intensivo dell’esito della gravidanza (PRIM) si basa sulla migliore farmacovigilanza del sistema di segnalazione spontanea di Novartis. Il PRIM è un programma di monitoraggio intensivo degli esiti degli eventi avversi volto a raccogliere informazioni (liste di controllo di follow-up mirate) sulla gravidanza in pazienti esposte a siponimod immediatamente prima o durante la gravidanza e gli esiti nei neonati 12 mesi dopo il parto.