▌Unerwünschtes Ereignis
Jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (z. B. ein anormaler Laborbefund), Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angenommen wird oder nicht.1
▌Unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse
Ein unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend) ist ein wissenschaftliches und medizinisches Problem, das spezifisch für das Produkt oder Programm des Sponsors ist und für das eine laufende Überwachung und eine rasche Mitteilung des Prüfarztes an den Sponsor angemessen sein kann. Ein solches Ereignis könnte weitere Studien rechtfertigen, um es zu charakterisieren und zu verstehen. Je nach Art des Ereignisses kann auch eine rasche Mitteilung des Sponsors der Studie an andere Parteien (z. B. an die Aufsichtsbehörden) gerechtfertigt sein.2
▌Unerwünschte Arzneimittelwirkung
Eine Reaktion auf ein Medikament, die schädlich und unbeabsichtigt ist und die bei Dosen auftritt, die normalerweise beim Menschen zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder zur Veränderung physiologischer Funktionen verwendet werden3
▌Klinische Studien
Jede Studie am Probanden, die der Entdeckung oder Überprüfung der klinischen, pharmakologischen und/oder sonstigen pharmakodynamischen Wirkungen eines oder mehrerer Prüfpräparate und/oder der Ermittlung von Nebenwirkungen eines oder mehrerer Prüfpräparate und/oder der Untersuchung der Absorption, der Verteilung, des Stoffwechsels und der Ausscheidung eines oder mehrerer Prüfpräparate dient, mit dem Ziel, deren Sicherheit und/oder Wirksamkeit festzustellen. Dazu gehören klinische Studien, die entweder an einem Prüfzentrum oder an mehreren Prüfzentren durchgeführt werden.4
▌Datenbank-Sperrpunkt
Das Datum (Monat und Tag), das als Stichtag für die in die regelmäßige Aktualisierung einzubeziehenden Daten gilt
▌Exposition
Die Statistik der Patientenjahre (oder Personenjahre) wird in vielen klinischen Studien und statistischen Risikobewertungen verwendet. Die Patientenjahre werden wie folgt berechnet: Wenn 50 Patienten 10 Jahre lang an einer Studie teilgenommen haben, würde die Studie 500 Patientenjahre umfassen (50 x 10). Diese Zahl kann durch die Anzahl der Patienten geteilt werden, die von einem bestimmten Zustand oder Ereignis betroffen sind. Wenn z. B. zwei der Patienten Rückenschmerzen haben, entspricht dies einem Rückenschmerz pro 250 Patienten im Laufe eines Jahres der Behandlung (500/2 = 250)
▌Inzidenzrate
Die Inzidenzrate oder Personenzeitrate ist das Verhältnis zwischen der Zahl der Fälle und der Gesamtzeit, in der die Bevölkerung einem Krankheitsrisiko ausgesetzt ist. Der Nenner der Personenzeitrate ist die Summe aller Personenjahre für jeden Studienteilnehmer.5
▌MedDRA
MedDRA ist eine umfangreiche und hochspezifische standardisierte medizinische Terminologie, die von der ICH entwickelt wurde, um den internationalen Austausch von regulatorischen Informationen für medizinische Produkte, die von Menschen verwendet werden, zu erleichtern. Es dient der Registrierung, Dokumentation und Sicherheitsüberwachung von Medizinprodukten sowohl vor als auch nach der Zulassung eines Produkts zum Verkauf6
▌Nach der Zulassung oder nach der Markteinführung
Die Phase der Arzneimittelentwicklung nach der Zulassung eines Arzneimittels oder biologischen Produkts durch eine zuständige Zulassungsbehörde7
▌Regelmäßiger aktualisierter Bericht über die Sicherheit
Regelmäßige aktualisierte Sicherheitsberichte sind Pharmakovigilanzdokumente, die eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels liefern sollen und von den Zulassungsinhabern zu bestimmten Zeitpunkten in der Phase nach der Zulassung vorgelegt werden.8
▌Risiko
Risiko ist definiert als die Kombination aus der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens und der Schwere dieses Schadens.9
▌Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (Erfahrung) oder eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einer beliebigen Dosis 1) zum Tod führt, 2) lebensbedrohlich ist, 3) einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, 4) zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Invalidität führt, 5) eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder 6) als medizinisch bedeutsam eingestuft wird.10
▌Signal
Ein Bericht oder Berichte über ein Ereignis mit unbekanntem Kausalzusammenhang mit der Behandlung, das als würdig für weitere Untersuchungen und fortgesetzte Überwachung anerkannt wird.2 ODER
Informationen aus einer oder mehreren Quellen, einschließlich Beobachtungen und Experimenten, die auf einen potenziell neuen Kausalzusammenhang oder einen neuen Aspekt eines bekannten Zusammenhangs zwischen einer Intervention und einem Ereignis oder einer Reihe damit verbundener Ereignisse hinweisen, die entweder nachteilig oder vorteilhaft sind, und die als hinreichend wahrscheinlich eingeschätzt werden, um Überprüfungsmaßnahmen zu rechtfertigen.11
